Swissmedic Geschäftsbericht 2016: ein erfolgreiches Jahr – mehr innovative Arzneimittel zugelassen

Bern, 30.05.2017 - Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat die gesetzten Ziele im letzten Jahr erreicht. Im Bereich Zulassung wurden mehr als 40 innovative Arzneimittel zugelassen. Insgesamt konnten 99 % der eingereichten Gesuche fristgerecht abgeschlossen werden. Mit 65 eigenen Inspektionen bei Herstellern und Grosshandelsfirmen setzte Swissmedic auch einen Schwerpunkt bei der Aufsichtstätigkeit. Zudem hat Swissmedic 2016 mit zwei ausländischen Partnerbehörden eine engere Zusammenarbeit vereinbart.

Im Geschäftsbericht 2016 von Swissmedic steht es schwarz auf weiss: Swissmedic, hat im Berichtsjahr 42 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für den Schweizer Markt zugelassen. Das sind 50 % mehr als im Jahr 2015, in dem 28 dieser Arzneimittel zugelassen wurden.

Diese Zunahme zeigt, dass die Pharmaindustrie in der Schweiz nach wie vor viel in die Forschung und Entwicklung von Medikamenten investiert und erheblich dazu beiträgt, die Schweiz als Innovationsstandort attraktiv zu halten.

Faktor Zeit

In der Zeit von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zum Markteintritt ist die Dauer des Zulassungsverfahrens ein wichtiger Erfolgsfaktor. Um den Forderungen der Industrie nach kürzeren Fristen Rechnung zu tragen, kennt Swissmedic das beschleunigte Zulassungsverfahren. Unter bestimmten Bedingungen können so Arzneimittel, sofern Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit positiv beurteilt werden, nach 140 Tagen die Marktzulassung erhalten. Ein reguläres Zulassungsverfahren dauert 330 Tage. Sieben der 42 im letzten Jahr abgeschlossenen Zulassungs-gesuche für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden im beschleunigten Zulassungsverfahren behandelt.

Insgesamt gingen im Berichtsjahr 12 678 Gesuche bei Swissmedic ein, 12 933 Gesuche wurden abgeschlossen. Die Fristen wurden zu 99 Prozent eingehalten. Ende 2016 waren total 8417 Arzneimittel für den Schweizer Markt zugelassen, davon 734 Tierarzneimittel.

Wichtige Aufsichtsfunktion

Im Rahmen ihrer Aufsichtstätigkeit koordinierte Swissmedic das Schweizer Inspektionswesen und führte im Berichtsjahr auch 65 eigene Inspektionen durch. Zusammen mit den vier regionalen Inspektoraten der Kantone wurden 619 Hersteller- und Grosshandelsfirmen inspiziert, gegenüber 565 im Vorjahr. Das Swissmedic-Inspektorat kontrollierte vor allem Betriebe im Pharmabereich, im Blutspendewesen sowie bei Transplantatprodukten. Dabei wird geprüft, ob Hersteller von pharmazeutischen Produkten die internationalen Qualitätsnormen der Guten Herstellpraxis einhalten. Bei Grosshandelsfirmen stand insbesondere auch die Umsetzung und Einhaltung der seit Januar 2016 in der Schweiz neu geltenden europäischen Leitlinien der Guten Vertriebspraxis im Vordergrund.

Swissmedic auf Erfolgskurs – auch international

Swissmedic hat 2016 zwei Memoranda of Understanding (MoU) unterzeichnet – eines mit der britischen Partnerbehörde Medicinal and Health products Regulatory Authority (MHRA), das andere mit der mexikanischen Federal Commission fort he Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS). So konnte das Netzwerk der internationalen Zusammenarbeit um zwei wichtige Partnerbehörden erweitert werden. Swissmedic organisierte zudem im Oktober das Jahrestreffen der Leiter internationaler Arznei- und Heilmittelbehörden. Am 11. «International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies» in Interlaken nahmen rund 75 Vertreterinnen und Vertreter aus 23 Ländern teil. Das Treffen fand erstmals in der Schweiz statt.

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Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
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