Rappel d’implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse (PIP) en France
Berne, 06.04.2010 - Une augmentation du nombre d’incidents de ruptures d’implants mammaires, pré remplis de gel de silicone, fabriquées par la société Poly Implant Prothèse a été constatée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Une fréquence plus élevée de réactions inflammatoires locales a également été observée avec ces implants.
Les éléments recueillis par l’Afssaps mettent en évidence l’utilisation, par le fabricant PIP, d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché du produit, ce qui a pu causer l’augmentation du taux de rupture.
Une décision de suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits, a été décrétée en France. La société Poly Implant Prothèse est entrée en faillite le 30 mars 2010. Aucun distributeur n’est actif en Suisse pour la société Poly Implant Prothèse.
Selon des informations préliminaires, le dispositif médical a néanmoins pu être utilisé en Suisse. Swissmedic collabore avec la Société Suisse de Chirurgie Plastique et la Société Suisse de Sénologie pour estimer l’utilisation des implants mammaires remplis de gel de silicone de la société PIP en suisse et recommande aux médecins l’arrêt immédiat de l’utilisation de ces implants et l’information aux patientes concernées.
Il n’existe pas de signes avant coureurs permettant à la femme concernée de savoir qu’un implant va se rompre. Les ruptures se produisent avec tous les implants mammaires mais ne sont pas prévisibles. Il est donc important que toute femme porteuse d’implants mammaires respecte le suivi médical régulier qui lui a été recommandé après son intervention. En cas de rupture, un implant devrait être enlevé ou remplacé en accord avec le médecin ou chirurgien traitant. Des recommandations ultérieures concernant le suivi des patientes sont possibles si des nouvelles informations devaient parvenir à Swissmedic.
Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux. Une homologation supplémentaire par Swissmedic n’étant pas nécessaire, les dispositifs conformes au droit européen peuvent être importés et utilisés directement par les médecins Suisses. Afin d’assurer les mesures de matériovigilance et de contrôle du marché, Swissmedic reste en contact permanent avec les autorités compétentes Européennes.
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