Rückruf von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse (PIP) in Frankreich
Bern, 06.04.2010 - Die französische Behörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) hat bei Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse, die mit Silikongel vorgefüllt sind, eine erhöhte Anzahl von Rissen (Rupturen) und lokalen Entzündungsreaktionen festgestellt.
Untersuchungen der Afssaps haben aufgezeigt, dass vom Hersteller PIP ein Silikongel eingesetzt wurde, welches nicht demjenigen entspricht, das beim der Inverkehrbringen des Produktes deklariert wurde. Dies könnte die Zunahme der Rupturrate bewirkt haben.
In Frankreich wurde ein Vertriebs- und Anwendungsstopp sowie ein Rückruf der Brustimplantate der Firma Poly Implant Prothèse verfügt, welche mit Silikongel vorgefüllt sind. Die Firma Poly Implant Prothèse wurde am 30. März 2010 einer Konkursverwaltung unterstellt.
In der Schweiz ist kein Vertreiber der Firma Poly Implant Prothèse tätig. Nach vorläufigen Informationen könnte das Medizinprodukt dennoch möglicherweise in der Schweiz angewendet worden sein. Swissmedic wird in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Gesellschaft für plastische, rekonstruktive und ästhetische Chirurgie und der Schweizerischen Gesellschaft für Senologie eine Abschätzung der Verwendung von Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse vornehmen, welche mit Silikongel vorgefüllt sind, und empfiehlt der Ärzteschaft einen sofortigen Anwendungsstopp dieser Implantate sowie die Information der betroffenen Patientinnen.
Es sind keine vorgängigen Zeichen vorhanden, welche betroffene Frauen auf eine bevorstehende Ruptur des Implantates hinweisen könnten. Rupturen kommen mit allen Brustimplantaten vor, sind jedoch nicht vorhersehbar. Daher ist es wichtig, dass sich jede Trägerin von Brustimplantaten an die regelmässigen medizinischen Nachuntersuchen hält, die ihr bei der Implantation empfohlen wurden. Bei einer Ruptur sollte das Implantat nach Absprache mit dem behandelnden Arzt oder Chirurgen entfernt oder ersetzt werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird Swissmedic allenfalls weitere Empfehlungen für die Betreuung der Patientinnen publizieren. Brustimplantate sind Medizinprodukte.
Medizinprodukte, die europäischem Recht entsprechen, können von Schweizer Ärzten direkt importiert und angewendet werden. Eine zusätzliche Zulassung durch Swissmedic ist für diese Produkte nicht vorgesehen. Zur Gewährleistung von Massnahmen der Vigilance und Marktüberwachung bleibt Swissmedic in ständigem Kontakt zu den zuständigen europäischen Stellen.
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Abteilung Medizinprodukte
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