Il Consiglio federale promuove i generici e l’accesso ai medicamenti d’importanza vitale

Berna, 22.09.2023 - Nella seduta del 22 settembre 2023, il Consiglio federale ha adottato le revisioni dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal), dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre) e dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Queste revisioni permettono un accesso più rapido ai medicamenti vitali e migliorano la parità di trattamento dei pazienti. È promossa inoltre la vendita di generici e biosimilari. Il potenziale di risparmio di queste misure è stimato a 250 milioni di franchi all’anno. Le ordinanze riviste entreranno in vigore il 1º gennaio 2024.

Le revisioni delle ordinanze riguardano tre pacchetti di misure: il rimborso di medicamenti nel singolo caso, la promozione di generici e biosimilari e l’ottimizzazione dei processi.

Misure per il rimborso nel singolo caso
Il rimborso di medicamenti nel singolo caso è un disciplinamento derogatorio che assicura un accesso più rapido possibile a medicamenti urgentemente necessari che non figurano nell’Elenco delle specialità (ES). Nell’ambito del rimborso nel singolo caso, gli assicuratori-malattie decidono sull’assunzione dei costi di un medicamento. Attualmente la decisione si basa sulla valutazione del beneficio terapeutico e dell’economicità del medicamento. La determinazione del beneficio terapeutico si fonda sulla valutazione dei medici di fiducia dei singoli assicuratori-malattie. Un’analisi dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), effettuata nel 2020, ha mostrato che gli assicuratori-malattie valutano casi simili ineguale. Secondo questa analisi le laboriose trattative relative ai prezzi e la mancanza di trasparenza nel rimborso di medicamenti nel singolo caso sono problematiche.

Le modifiche delle ordinanze OAMal e OPre, che entreranno in vigore il 1° gennaio 2024, introdurranno regole uniformi per la valutazione del beneficio terapeutico, la fissazione del prezzo e la sicurezza dell’approvvigionamento.
Tutti gli assicuratori-malattie sono tenuti a utilizzare il medesimo strumento di valutazione del beneficio terapeutico (OLUTool) per assicurare la parità di trattamento dei pazienti. Agli assicuratori-malattie è inoltre consentito di effettuare valutazioni congiunte in modo da ridurre le disparità di trattamento fra gli assicuratori-malattie. I medici di fiducia sono inoltre tenuti a coinvolgere maggiormente gli esperti.
In caso di rifiuto della garanzia di assunzione dei costi gli assicuratori-malattie sono tenuti a motivare la loro decisione nei confronti del medico curante e del paziente in base alla valutazione del beneficio terapeutico che hanno effettuato. In questo modo aumenta la trasparenza delle decisioni.

Anche la fissazione del prezzo per il rimborso nel singolo caso è adattata. I prezzi si orientano all’entità del beneficio terapeutico. Per la prima volta sono fissati in modo vincolante gli sconti di prezzo in base alla categoria di beneficio terapeutico. Lo sconto è calcolato in base al prezzo praticato all’estero oppure al prezzo nell’Elenco delle specialità. In questo modo è possibile gettare le basi per una determinazione dei prezzi uniforme e trasparente che consente di accelerare in modo notevole i processi. I generici, i medicamenti biosimilari così come i medicamenti molto economici sono esclusi dal disciplinamento derogatorio per garantirne la sicurezza di approvvigionamento. Le misure nell’ambito del rimborso dei medicamenti nel singolo caso non causano un aggravio di costi.

Misure per la promozione dei generici e dei medicamenti biosimilari
In Svizzera i generici costano circa il doppio e sono impiegati meno frequentemente che all’estero. Le revisioni delle ordinanze OAMal e OPRe permettono di aumentare il potenziale di risparmio di generici e biosimilari e di promuovere l’impiego di questi medicamenti altrettanti efficaci dei preparati originali, ma più economici. Da un lato è previsto un adattamento del prezzo di generici e biosimilari. Dall’altro lato, l’aliquota percentuale applicata all’acquisto di preparati originali costosi è aumentata. L’aliquota percentuale ammonta di norma al 10 per cento dei costi che superano la franchigia. Per i medicamenti la partecipazione ai costi può aumentare dal 10 al 20 percento, se questi medicamenti sono più cari rispetto a medicamenti con lo stesso principio attivo.

Con la revisione delle ordinanze l’aliquota percentuale differenziata aumenta dal 20 al 40 percento. Se per motivi d’ordine medico dimostrati non è possibile dispensare generici, l’assicurato può ancora acquistare un preparato originale più costoso senza che gli sia applicata un’aliquota percentuale maggiorata. Le nuove regole relative all’aliquota percentuale differenziata valgono anche per i biosimilari. In questo modo aumentano gli incentivi per gli assicurati di acquistare generici e biosimilari più convenienti. Queste misure dovrebbero permettere una riduzione dei costi di circa 250 milioni di franchi all’anno.

Misure per l’ottimizzazione dei processi
Il terzo pacchetto di misure riguarda l’ottimizzazione dei processi relativi all’ammissione dei medicamenti nell’ES. Il Consiglio federale intende in questo modo accelerare l’accesso a medicamenti d’importanza vitale o medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare.
Le aziende farmaceutiche hanno ora la possibilità di richiedere una presa di contatto preliminare con l’UFSP per medicamenti d’importanza vitale, medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare o domande di ammissione particolarmente complesse («Early Dialogue»). Questo consente loro di tener conto di una prima valutazione dell’UFSP ancora prima di inoltrare la domanda. È così possibile evitare lunghe discussioni e accelerare l’ammissione nell’ES.

Per consentire l’accesso a questi medicamenti il più rapidamente possibile le revisioni delle ordinanze prevedono anche la possibilità di una presentazione precoce della domanda d’ammissione nell’ES («Early Access»). In questo modo, l’ammissione nell’ES può avvenire contemporaneamente all’omologazione da parte di Swissmedic. I processi di omologazione di Swissmedic e di rimborso dell’UFSP si svolgono in modo parallelo. Questo consente di risparmiare fino a tre mesi nel processo di ammissione dei medicamenti nell’ES che può essere effettuata senza ritardi contemporaneamente all’omologazione dei medicamenti.

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