Il Consiglio federale intende garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici
Berna, 29.03.2023 - Il Consiglio federale prevede di concedere una proroga del termine di certificazione dei dispositivi medici in conformità al regolamento europeo corrispondente. L’obiettivo è garantire l’approvvigionamento di dispositivi medici. Durante la seduta del 29 marzo 2023 è stato informato delle azioni intraprese dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) in vista del recepimento del regolamento UE del 15 marzo 2023. Si tratterà di modificare l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e l’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV).
Dal 2001 la Svizzera è dotata di un disciplinamento equivalente a quello dell’UE nel settore dei dispositivi medici e adegua le sue disposizioni legali conformemente a quelle dell’UE. Lo scopo è garantire sia la sicurezza dei pazienti, sia l’approvvigionamento di dispositivi medici. Dopo diversi incidenti e scandali concernenti dispositivi medici, nel 2017 l’Unione europea (UE) ha adottato un nuovo quadro normativo volto a rafforzare la sicurezza di tali dispositivi.
Il periodo transitorio tra le vecchie direttive europee e il nuovo regolamento prevede in particolare che i certificati di conformità dei dispositivi medici rilasciati secondo la legislazione precedente rimangano validi al più tardi fino al 26 maggio 2024. Si è però constatato che il termine non è sufficiente per certificare tutti i dispositivi ai sensi del nuovo disciplinamento.
Proroga del periodo transitorio a determinate condizioni
Per limitare il rischio di una penuria di dispositivi medici e le eventuali conseguenze sanitarie che ne deriverebbero, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno deciso, tra l’altro, di prorogare il periodo di transizione a determinate condizioni.
Il Consiglio federale ha anche preso atto del regolamento europeo del 1° dicembre 2022, che definisce requisiti più severi per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. Tali prodotti saranno soggetti al disciplinamento sui dispositivi medici. Si tratta principalmente di prodotti per trattamenti estetici, come gli apparecchi per l’epilazione laser o per la riduzione del grasso corporeo nonché prodotti per migliorare le capacità cognitive, come la stimolazione cerebrale non invasiva.
Per mantenere l’equivalenza con le disposizioni dell’UE e limitare i possibili effetti sull’approvvigionamento in Svizzera, il Consiglio federale prevede di recepire le disposizioni dell’UE e di adottare le necessarie modifiche alle due ordinanze ODmed e ODIV nell’autunno 2023.
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