Garanzia dell’approvvigionamento di dispositivi medico-diagnostici in vitro e maggiore trasparenza nel settore dei dispositivi medici
Berna, 14.08.2024 - Nella seduta del 14 agosto 2024 del Consiglio federale, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha informato quest’ultimo che i termini transitori per i nuovi requisiti applicati ai dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere adeguati e prorogati nella legislazione svizzera conformemente alla regolamentazione UE. Inoltre, la semplificazione dell’obbligo di etichettatura per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà mantenuta a tempo indeterminato. L’obbligo già sancito di registrare i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in una banca dati centrale entrerà in vigore nel 2026.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) sono impiegati per esaminare fluidi e secreti corporei nonché tessuti all’esterno del corpo (in vitro). Ne sono un esempio i test rapidi per la COVID-19 o gli esami del sangue per il rilevamento precoce del cancro. Sono utilizzati giornalmente in ospedali, laboratori e studi medici. Nel 2017 l’Unione europea (UE) ha inasprito la regolamentazione sui DIV e sui dispositivi medici per migliorarne la qualità e la sicurezza. Per garantire lo stesso livello di sicurezza dei pazienti anche nel nostro Paese, la Svizzera ha introdotto una legislazione equivalente.
Proroga dei termini transitori per la certificazione dei DIV
Per la transizione alle nuove disposizioni giuridiche sui DIV sono stati fissati dei termini. Dopo la loro scadenza tutti i DIV dovranno adempiere le nuove prescrizioni, altrimenti non potranno più essere venduti né in Svizzera né nell’UE. Tuttavia, è ora evidente che i termini non concedono tempo a sufficienza affinché tutti i dispositivi soddisfino le nuove disposizioni. L’UE ha pertanto deciso di prorogare i termini transitori a determinate condizioni in modo da minimizzare il rischio di difficoltà di approvvigionamento di DIV. Per ridurre questo rischio anche in Svizzera e mantenere una legislazione equivalente a quella dell’UE, il DFI chiede al Consiglio federale di recepire i nuovi termini transitori decisi dall’UE nell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), probabilmente entro la fine dell’anno.
La semplificazione degli obblighi di etichettatura rimarrà in vigore
Da maggio 2022, l’UE considera la Svizzera uno Stato terzo nel settore dei DIV. Sono quindi venute a mancare importanti agevolazioni al commercio di questi dispositivi tra il nostro Paese e l’UE. Per ridurre l’onere supplementare e i costi delle imprese, il Consiglio federale ha adottato diverse misure, tra cui la semplificazione temporanea degli obblighi di etichettatura per i DIV non autodiagnostici. Questa misura si è dimostrata valida, in quanto semplifica la distribuzione di determinati DIV sul mercato svizzero e contribuisce alla sicurezza dell’approvvigionamento. Pertanto sarà mantenuta a tempo indeterminato.
Obbligo di registrazione dei dispositivi in vigore dal 2026
Le vigenti disposizioni dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ODIV prescrivono che tutti i dispositivi debbano essere registrati in una banca dati centrale. Ciò accresce la trasparenza, rende accessibili informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato svizzero e garantisce una panoramica dell’offerta di dispositivi disponibili. A tale scopo Swissmedic sta sviluppando la banca dati «Swiss Database on Medical Devices» (swissdamed). È previsto che alcune parti di swissdamed siano disponibili nel 2025 per la registrazione di determinati dispositivi su base volontaria. L’obbligo di registrazione dei dispositivi già previsto nell’ODmed e nell’ODIV entrerà in vigore nel 2026.
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