Ricerca sull’essere umano: una revisione che rafforza la protezione dei partecipanti
Berna, 07.06.2024 - Nella sua seduta del 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha adottato la revisione del diritto esecutivo relativo alla legge sulla ricerca umana (LRUm). La revisione rafforza la protezione delle persone partecipanti ai progetti di ricerca, migliorando le condizioni quadro della ricerca in particolare grazie alla digitalizzazione.
La LRUm, in vigore dal 2014, garantisce la protezione delle persone partecipanti ai progetti di ricerca sull’essere umano nonché la qualità e la trasparenza dei progetti. Al contempo, assicura condizioni quadro favorevoli alla ricerca. Una valutazione del 2019 ha indicato che la legge ha raggiunto complessivamente i suoi obiettivi, ma ha anche evidenziato la necessità di rivedere alcuni suoi aspetti e formulato raccomandazioni in tal senso.
Per dare seguito a queste raccomandazioni, il Consiglio federale ha adottato una revisione del diritto esecutivo che tiene conto del progresso tecnico-scientifico, soprattutto nel campo della digitalizzazione. D’ora in poi il consenso alla partecipazione a un progetto di ricerca potrà essere dato anche in forma elettronica. Questa possibilità permette di migliorare l’efficacia dei processi negli istituti di ricerca e di mettere in atto nuovi modi di svolgere progetti di ricerca. Al contempo, vengono rafforzate la protezione e la sicurezza dei dati.
Più donne nella ricerca
Un nuovo articolo dell’ordinanza impone ai ricercatori una maggiore inclusione dei gruppi di persone pertinenti per la problematica di una ricerca. Questo requisito mira in particolare a incoraggiare una partecipazione più equilibrata delle donne e delle persone anziane.
Inoltre i requisiti applicabili alle sperimentazioni cliniche saranno compatibili con il diritto europeo, soprattutto in materia di documentazione, notifica di effetti collaterali e stesura di rapporti. L’obiettivo è di ridurre gli oneri amministrativi a carico dei ricercatori, in particolare per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche multinazionali, e di garantire una migliore valutazione e vigilanza dei progetti di ricerca. La pubblicazione obbligatoria, tempestiva e in una forma comprensibile anche ai non esperti, di una sintesi dei risultati delle sperimentazioni cliniche permetterà ai pazienti e al pubblico medico specialistico di informarsi meglio sui risultati delle sperimentazioni.
La revisione rientra nel piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina 2022–2026 ed entrerà in vigore il 1° novembre 2024, mentre l’obbligo di pubblicare i risultati entrerà in vigore il 1° marzo 2025. Ulteriori adeguamenti devono essere affrontati a livello di legge, motivo per cui sarà subito avviata una revisione totale della LRUm.
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