Garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et améliorer la transparence
Berne, 14.08.2024 - Lors de la séance du Conseil fédéral du 14 août 2024, le Département fédéral de l’intérieur l’a informé que les délais transitoires prévus pour les nouvelles exigences relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devaient être adaptés et prolongés conformément à la réglementation européenne. En outre, l’assouplissement des obligations de mention sur l’étiquette pour certains de ces dispositifs doit être maintenu pour une durée illimitée. L’obligation déjà prévue d’enregistrer les dispositifs médicaux, notamment ceux de diagnostic in vitro, dans une banque de données centrale doit entrer en vigueur en 2026.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro servent à analyser les fluides, les sécrétions et les tissus corporels à l’extérieur du corps (in vitro). Les tests rapides COVID-19 ou les tests sanguins pour le dépistage du cancer en sont des exemples. Les hôpitaux, les laboratoires et les cabinets médicaux en utilisent chaque jour. En 2017, l’Union européenne (UE) a renforcé la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs médicaux en général afin d’en améliorer la qualité et la sécurité. Pour garantir le même niveau de sécurité des patients sur son territoire, la Suisse a introduit une législation équivalente.
Prolongation des délais transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Des délais ont été fixés pour la transition vers les nouvelles exigences légales applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une fois ces délais passés, tous devront être conformes aux nouvelles exigences, faute de quoi ils ne pourront plus être vendus en Suisse ou dans l’UE. Il s’avère toutefois que les délais ne sont pas suffisants pour que tous les dispositifs répondent aux nouvelles exigences. L’UE a donc décidé de prolonger les délais transitoires sous certaines conditions, afin de réduire le risque de pénurie. Pour faire de même en Suisse et conserver une législation équivalente à celle de l’UE, le Département fédéral de l’intérieur propose au Conseil fédéral de reprendre, normalement d’ici à la fin de l’année, les nouveaux délais transitoires fixés par l’Union dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIv).
La simplification des obligations d'étiquetage est maintenue
Depuis mai 2022, l’UE considère la Suisse comme un État tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. D’importantes facilités pour le commerce de ces produits entre la Suisse et l’UE ont ainsi disparu. Afin de réduire le surcroît de travail et les coûts qui en découlent pour les entreprises, le Conseil fédéral a pris diverses mesures. Celles-ci concernent notamment l’assouplissement temporaire des obligations de mention sur l’étiquette pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas destinés à un auto-diagnostic. Cet assouplissement a fait ses preuves et doit donc être maintenu pour une durée illimitée. Il facilite la distribution de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché suisse et contribue ainsi à la sécurité de l’approvisionnement.
Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux à partir de 2026
Les prescriptions actuelles de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’OIDv prévoient que tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans une base de données centralisée. Cette mesure doit permettre d’accroître la transparence, de fournir des informations sur les produits que l’on trouve sur le marché suisse et de garantir ainsi une vue d’ensemble de l’offre. Pour cet enregistrement, Swissmedic développe la base de données swissdamed (Swiss Database on Medical Devices). Certains volets devraient être fonctionnels dès 2025 pour l’enregistrement volontaire de certains dispositifs. L’obligation d’enregistrement des dispositifs médicaux déjà prévue dans l’ODim et OIDv devrait entrer en vigueur en 2026.
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