Gewährleistung der Versorgung mit In-vitro-Diagnostika und mehr Transparenz bei Medizinprodukten
Bern, 14.08.2024 - Das Eidgenössische Departement des Innern hat den Bundesrat an seiner Sitzung vom 14. August 2024 darüber informiert, dass die Übergangsfristen für die neuen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im Schweizer Recht angepasst und entsprechend der EU-Regelung verlängert werden sollen. Zudem sollen die vereinfachten Kennzeichnungspflichten für bestimmte In-vitro-Diagnostika unbefristet weitergeführt werden. Die bereits verankerte Pflicht zur Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in einer zentralen Datenbank soll per 2026 in Kraft gesetzt werden.
In-vitro-Diagnostika (IVD) dienen der Untersuchung von Körperflüssigkeiten, Körpersekreten und Gewebe ausserhalb des Körpers (in-vitro). Beispiele für IVD sind Covid-19 Schnelltests oder Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Sie werden täglich in Spitälern, Laboren und Arztpraxen verwendet. Die Europäische Union (EU) hat die Regulierung für IVD und Medizinprodukte 2017 verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Um hierzulande das gleiche Niveau der Patientensicherheit zu gewährleisten, hat die Schweiz eine äquivalente Gesetzgebung eingeführt.
Verlängerung der Übergangsfristen für die Zertifizierung von In-Vitro-Diagnostika
Für den Übergang zu den neuen rechtlichen Vorgaben für IVD wurden Fristen festgelegt. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle IVD den neuen rechtlichen Vorgaben entsprechen, sonst dürfen sie in der Schweiz und in der EU nicht mehr verkauft werden. Es zeigt sich jedoch, dass die Fristen nicht ausreichen, um für alle Produkte die neuen Vorgaben zu erfüllen. Die EU hat deshalb beschlossen, die Übergangsfristen unter bestimmten Voraussetzungen zu verlängern und so das Risiko von Versorgungsengpässen bei IVD zu minimieren. Um dieses Risiko auch in der Schweiz zu mindern und um eine gleichwertige Gesetzgebung mit der EU beizubehalten, beantragt das EDI dem Bundesrat voraussichtlich bis Ende Jahr, die neuen Übergangsfristen des EU-Beschlusses in die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) zu übernehmen.
Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten gilt weiterhin
Die Schweiz wird seit Mai 2022 im Bereich der IVD von der EU als Drittstaat betrachtet. Damit entfallen wichtige Erleichterungen für den Handel mit diesen Produkten zwischen der Schweiz und der EU. Um den damit verbundenen Mehraufwand und die Kosten für die Unternehmen zu reduzieren, hat der Bundesrat diverse Massnahmen getroffen. Dazu gehört die temporäre Erleichterung der Kennzeichnungspflichten bei IVD, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind. Diese hat sich bewährt und soll deshalb unbefristet beibehalten werden. Sie erleichtert den Vertrieb bestimmter IVD im Schweizer Markt und trägt zur Versorgungssicherheit bei.
Produktregistrierungspflicht ab 2026 in Kraft
Die aktuellen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der IvDV schreiben vor, dass alle Produkte in einer zentralen Datenbank registriert werden müssen. Dies soll die Transparenz erhöhen, Informationen zu Produkten im Schweizer Markt liefern und damit einen Überblick über die verfügbare Produktepalette gewährleisten. Für diese Registrierung entwickelt Swissmedic die Datenbank «Swiss Database on Medical Devices» (swissdamed). Es ist vorgesehen, dass gewisse Teile der swissdamed 2025 für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar sein wird. Die in den Verordnungen MepV und IvDV bereits vorgesehene Produktregistrierungspflicht soll 2026 in Kraft treten.
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